在细胞治疗和生物制品的生产过程中，14天的无菌等待期正逐渐成为“瓶颈”环节。面对《药典》9201、USP、EP516以及CDE《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》对快速微生物检测方法（RMM）的合规要求，YH公司推出了Biowing®细菌真菌qPCR系列试剂盒。这款产品以其“分子级”灵敏度和“药典级”验证，为无菌/微生物限度检测提供了可在25小时内出结果的合规替代方案。

此次推出的Biowing®系列，不仅满足了严格的法规要求，还拥有全面的验证参数和菌株覆盖。根据《中国药典》9201，Biowing®已经完成了准确度、精密度、特异性、检测限、线性范围和耐用性等多个验证参数的确认，确保为用户提供高质量的检测服务。值得一提的是，六种官方指定的挑战菌株（如生孢梭菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉等）均成功通过了方法适用性试验。

在性能方面，Biowing®系列展示了药典级的灵敏度与工艺级的稳健性。检测限可达10 CFU/mL，扩增效率在88%至100%之间，符合85%到120%的标准。此外，产品的耐用性通过五次冻融循环的验证，保持了良好的性能。

为了满足不同用户的需求，Biowing®产品线采用模块化设计，适用于多种应用场合，包括细胞制剂、疫苗和无菌医疗器械等。产品的规格为100反应/盒，保存条件为-20°C避光，且有效期为六个月。

在生物医疗领域，合规性和效率对于产品放行至关重要。YH公司致力于提供领先的解决方案，以帮助客户顺利通过每个检测环节。正如人生就是博-尊龙凯时所倡导的，我们相信，凭借我们的创新和专业，定能为生物医疗行业带来更高的价值和更好的服务。