如何选择封闭式细胞处理系统？细胞与基因治疗在新兴生物制药领域中逐渐成为热门研究方向，吸引了众多企业参与研发、试验、生产及转化等环节。在这个领域，从备受瞩目的CAR-T疗法，到曾获诺贝尔奖的诱导多能干细胞，甚至再生医学前沿技术，无一不依赖于基础的操作：细胞的获取与培养。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞并非易事。随着细胞与基因治疗的迅速发展，研究者及生产企业对硬件设施的技术要求也不断提高。ISCT官方期刊《Cytotherapy》上发表了一篇名为“自动化细胞洗涤与浓缩进展”的文章，对当前再生医学市场中细胞洗涤与浓缩步骤的制备过程进行了综述分析，并对未来的发展方向进行了预测。

再生医学与先进疗法的挑战

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs），包括基因治疗、细胞治疗及组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，其受众逐渐扩大，制造规模也随之增加，这带来了新的挑战。

选择自动化封闭式细胞处理系统的理由

在ATMP制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。自动化的细胞洗涤和浓缩过程是指使用单个设备减少液体体积、交换缓冲液并交付最终产品。ATMPs的特殊性在于，传统研发往往在实验室小规模进行，而常规制备操作无法满足市场需求。因此，对于大规模商业化生产而言，自动化封闭式细胞处理系统是细胞洗涤和浓缩的最佳选择。

自动化封闭式细胞处理设备整合了多步骤操作，显著降低了污染风险，并优化了洁净室空间的利用效率，达到节约成本的效果。其模块化设计可以根据生产需求进行定制，以满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，降低了对操作人员专业培训的需求，从而减少人工成本，提高生产效率。

选择封闭式细胞处理系统时需考虑的因素

市场上有多款自动化封闭式细胞处理系统可供选择，每款系统都有不同的优劣。同时，不同细胞治疗产品的需求各异，构建一个最适合产品的自动化流程链需深入了解产品技术与设备技术。

1. 细胞来源视角

自体细胞与同种异体细胞产品对生产加工设备的核心需求有所不同。自体细胞产品的关键在于设备的最小处理量和活细胞回收率，特别是在制备如CAR-T细胞产品时，细胞浓度需保持在40-300x10^6个细胞/mL，并需浓缩至体积小于10mL。同种异体细胞则更看重最大处理量，因其起始材料体积可在50mL到1000L之间波动。

2. 设备整合性

整合性是自动化封闭式细胞处理系统的核心价值。洗涤与浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接极为重要。设备占地面积和移动性也是不能忽视的因素，有限的洁净室空间需要可移动设备，以提升使用的便利性。

3. 流程设计

工艺开发的目标是创建稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。开发该工艺需要确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析，以确保流量速度、离心速度与沉降时间等参数对产品质量的影响适合规模化生产。在成本控制方面，选择合适的设备以避免额外成本也十分重要。

赛默飞的Gibco CTS Rotea系统

赛默飞依托其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。Gibco™CTS™Rotea™System作为该平台的核心设备，结合小巧的多功能主机、一次性使用无菌套件与可定制的软件，实现高效灵活的细胞分离、浓缩及洗涤，旨在推动细胞治疗产品的从实验室研发到临床试验乃至商业化生产的转化。

通过Gibco™CTS™Rotea™System，赛默飞能够实现与其它设备的兼容性，构建封闭式自动化细胞生产平台。赛默飞还基于此开发了一种数字化软件解决方案，实现全自动过程管理以及细胞工艺数据的完整性与追溯性。此系统不仅在应用上展现了自动化处理的独特优势，还基于其模块化特性，灵活配置以满足多样化的生产需求。如有兴趣了解更多，可以访问人生就是博-尊龙凯时获取更多信息。