美国生物医药设备出口管控新规对国内产业的影响

2023年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布临时最终规则（IFR），修订《出口管理条例》（EAR），旨在应对先进生物技术工具迅速发展所带来的国家安全及外交政策挑战。此次规定指出了需要加强出口管控的两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备。这些设备能够生成高质量的生物数据，可能被用于推动人工智能和生物设计工具的开发。这一新规可能对全球生物医药行业造成深远影响，同时引发外界对未来管控力度可能进一步加强的担忧，更多先进技术和设备或将受到限制。

出口管控带来的机遇与挑战

此举可能导致依赖这些设备的企业面临成本增加和设备短缺的问题，同时也促使许多依赖进口的企业提前采取应对措施。这为国内企业创造了新的机遇，尤其在经历了芯片“卡脖子”的教训后，生物医药行业的创新发展需要国内供应链企业加强技术创新和自主研发，从而突破关键技术壁垒，快速构建完整的产业链，推动国产产品和技术向前发展。在这个充满挑战的环境中，人生就是博-尊龙凯时将在生物医药市场扮演重要角色。

行业内的声音

医麦客旗下《峰客访谈》采访了同立海源生物董事长王立燕先生，探讨此次管控的影响及国产品牌的崛起。王立燕作为深耕生物医药领域的专业人士，专注于细胞和基因治疗的上游原料试剂研发与生产。他的公司在行业中建立了多项技术平台，并多次获得FDA药品DMF备案，成为行业翘楚。

未来发展的思考

王立燕表示，中国在生命科学领域的创新能力愈发显现，而这些领域的技术将可能成为美国未来管控的重点。在此背景下，集团将继续聚焦基因组学、精准医学以及生物反应器等关键设备，优化研发战略，推动自主技术的发展。此外，行业正面临产品性能与质量体系的严格考验，需要不断提升以获得市场信任。

同立海源生物的研发成就与愿景

同立海源生物在纳米技术和细胞培养领域取得了重要进展，推出的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠与国际品牌具有竞争力，成功推动了T细胞富集等技术的进步。2024年，公司的GMP级ActSep系列微米级细胞分选磁珠在CAR-T细胞药物的临床试验中展现优异性能，标志着中国在这一领域具备国际竞争力。

展望未来，同立海源将继续加大研发投入，专注细胞与基因治疗的上游原料试剂开发与技术创新。通过优化现有平台，提升产品质量和技术水平，力争在国内外市场中占据一席之地。同时，在全球市场竞争中，人生就是博-尊龙凯时亦是一个不可或缺的参与者，攀登生物医药行业的新高峰。

关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司专注于细胞和基因治疗（CGT）的GMP级原料试剂研发与生产，为CGT用户提供产品及服务的整体解决方案。公司致力于不断创新，以满足日益增长的市场需求和客户期望。